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1、協助工程設備部經理開展設備維護維修工作，主抓設備、設施的維護維修管理。水、電、空調的運維。設備工程部的日常事務管理。

3、負責設備設施維修、保養實施跟蹤管理。

4、負責組織開展設備的日常維護保養與檢修工作。

1、電氣、機械、機電一體化等相關專業大專及以上學歷，（維修技能熟練可放寬要求）。
2、能熟練使用能熟練運用WORD、EXCEL、PPT、CAD等OFFICE軟件
3、從事制藥、醫療行業工作經驗2年以上，設備管理相關工作經驗3年以上
4、接受過相關GMP、電氣機械維修相關培訓。   
5、有電工上崗證
6、了解制藥設施設備運維方法，熟悉藥廠GMP體系管理，熟練運用辦公軟件、熟悉制藥生產設備性能維保、SOP、有實施過車間維保工作
7、有較強的處理問題的能力，以及良好的語言表達能力
8、生物制藥廠工作經歷

1、負責理化分析方法的開發，如溶液顏色、復溶時間、不溶性微粒、可見異物、蛋白質含量、裝量差異、摩爾滲透壓、濁度、水分，紫外吸收光譜，含量等。
2、熟悉USP ,ChP， EP等藥典。可根據不同藥典要求開發生發。

3、負責中英文理化檢測方法驗證的方案起草、驗證實施和驗證報告撰寫。

4、負責原輔料、包材的檢測和相關文件起草。

5、負責穩定性研究方案起早、數據匯總和研究報告撰寫。

6、車間工藝用水、氣系統的理化檢測方法開發和檢測安排。
7、負責理化分析設備維護、清潔、驗證。如MFI、TOC、微粒檢測儀、UV、濁度儀等。

8、負責起草理化分析相關設備操作規程和維護規程文件，并嚴格按照相關文件執行。

9、負責理化分析耗材采購、維護、驗證。
10、負責理化檢測記錄撰寫，保證記錄真實有效，符合相關法律法規要求。
11、參與本崗位偏差、OOS/OOT的調查與處理并執行糾正預防措施。
12、具備獨立查找文獻，開發方法的能力。可獨立處理方法開發和檢測中的異常或偏差。

13、上級指派的其它方法開發相關工作。

1、 碩士以及上

2、食品、藥學、生命科學相關專業，接受過GMP法規及藥典相關知識，具備QC相關工作技能者優先

3、熟練使用MS辦公軟件和常用理化檢測設備軟件

4、熟悉生物藥和化藥理化檢測設備，能獨立進行常規理化檢測

5、熟練查閱各國藥典，熟練的英文查閱、撰寫能力

6、敬業，有責任感，誠信，能承受較強的工作壓力

7、邏輯性好，執行力高

8、認同公司文化、戰略規劃、對公司忠誠

1、負責微生物分析方法的開發，如微生物限度、內毒素、無菌檢測等。

11、參與本崗位偏差、OOS/OOT的調查與處理并執行糾正預防措施。

12、具備獨立查找文獻，開發方法的能力。

1、負責新藥臨床申報及臨床試驗相關資料的撰寫工作，包括臨床試驗方案、研究者手冊、安全性更新報告、知情同意書、臨床總結報告等相關文件。

2、制定醫學監查計劃，負責臨床試驗中的醫學監查工作。
3、 負責項目開發、新品種調研及醫學推廣過程中涉及臨床等內容的醫學支持工作。
4、實時跟蹤相關領域的醫學進展。

5、根據臨床試驗結果及相關文獻撰寫醫學專業文章等等。
   

1、根據GCP、相關法律法規以及公司的SOP，協助PM/APM，開展臨床試驗。

13、及時核對EDC數據的準確性、真實性和完整性：包括溯源各種檢查結果等。督促、提醒CRC/研究者，及時更新受試者數據錄入。提出質疑，查看應答，內容合規后及時關閉質疑。   

14、管理、審核CRC的工作內容，確保臨床試驗真實、合規，及時完成文件管理工作。

15、藥物管理：

1)檢查試驗用藥品的運輸、入庫、儲存、發放、回收、銷毀等流程是否符合GCP以及SOP。核對相關文件，嚴格按照方案實行。

2)定期檢查、清點藥物的數量，及時補充在庫試驗用藥品，保證試驗的正常開展。

16、根據上級的意見，完成啟動、日常、總結、關閉監查報告的撰寫、審核、定稿、歸檔。

1、   負責公司研發用物料（包括原料、化學試劑耗材、生物類試劑）、檢測設備、定制服務類等采購，并做好業務部門的溝通對接。

6、完成上級領導安排的其他工作。